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导读：中国医药市场潜力巨大，但国内制药产业集中度不高，竞争力不强，也是不争的事实。愈演愈烈的CRO行业一反过去的机遇论，而呈现集体反思的态势，一个日渐成熟的产业姿态正在清晰展现。中国CRO行业所面临的机遇，在业界看来显然已沦为陈词滥调，大家现在更热衷于反思此刻中国CRO的短处以及未来该如何去做。
随着新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场（Contract Research Organization, CRO）。从全球范围来看，CRO公司主要积聚在“美国东海岸”、“欧洲西部”、“亚洲东部”等3条聚集带上。[1]
PPD公司全球机构分布图
作为制药企业的一种可借用的外部资源，CRO提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等多种技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。至今承担了全球将近1/3的新药开发工作，市场份额高达360亿美元，切实成为医药行业中的朝阳产业。
目前，CRO在我国属于新兴技术服务产业。1996年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务。随后其它的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles等。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。
中国医药市场潜力巨大，但国内制药产业集中度不高，竞争力不强，也是不争的事实。愈演愈烈的CRO行业一反过去的机遇论，而呈现集体反思的态势，一个日渐成熟的产业姿态正在清晰展现。中国CRO行业所面临的机遇，在业界看来显然已沦为陈词滥调，大家现在更热衷于反思此刻中国CRO的短处以及未来该如何去做。
从诞生之日起，我国的CRO产业就肩负着这样的一个历史使命：提高中国制药工业的技术创新能力。的确CRO的发展有助于我国尽快进入制药工业价值链的上游，在国际新药研发的外包市场中占有一席之地，更能为我国的制药工业培养所急需的新药研发人才，而更重要的是CRO在中国的兴起弥补了我国本土制药工业自身研发能力的不足，为我国制药工业的结构调整提供了一条捷径。
然而当前我国CRO的现状还远远不能满足这方面的要求，而且在经济全球化程度日益加深的今天，我国的新生的CRO像其它产业一样，也面临着全球化的挑战。CRO行业内人士都表示，虽然全球CRO业务每年的增长速度均保持在30%以上，但是真正在CRO队伍里的人却感觉这个“冬天”异常寒冷。这种寒冷的感觉来源于我国CRO行业发展所存在的问题。[2]
缺少专业化团队
经验丰富的专业人才匮乏，也成为制约国内CRO公司发展的最重要的因素之一。CRO专业性很重要的方面在于其积累的经验，可以准确地预测风险，降低风险，回避风险，因为临床试验往往不是按部就班就能够做到的，要靠经验指导。在国内，熟悉国内外医药法律法规实际操作，并有技术资料审辩能力，对方案又能具体实施的综合性人才少之又少。人才除了积累外，更要学习国外CRO包括人才等方面的资源整合手法。
规模小，业务单一
据2007年数据统计，在过去十年中，我国医药研发（临床前和临床研究）外包服务市场份额为59亿美元，当时预计2011年其市场份额为123亿美元。其中，2006年临床前研究市场规模为25亿美元，06-11年的复合增长率当时预计为15.7%，2011年市场规模达到51亿美元；2006年临床研究市场规模为34亿美元，06-11年的复合增长率当时预计为15.8%，2011年为72亿美元。
我国医药研发外包产业规模增长情况 单位：十亿美元
目前我国的CRO大大小小达到300多家（Global CROs>10；Joint Venture about 10；Local CROs over 200），在这些大大小小的CRO中，能够承接国际外包业务的仅有那么可数的几家，基本上为跨国CRO的独资及合资企业所垄断，且大多集中于为客户提供临床研究和化合物合成服务，处于产业链的低端。而在印度，35%的为新药的发现，另外65%的业务主要是临床试验。从技术能力上来看，我国目前本土CRO企业具有规模较小、业务较单一的特点。
历史不足，国际经验欠缺
目前，全球CRO的市场总值约为163亿美元左右，并以每年约14%的速度增长。美国和欧洲在全球CRO产业中居主导地位，占整个市场份额的88%左右。美国早在20世纪90年代，就陆续有14家CRO公司上市，并发展成为一个独立的产业，目前，美国的CRO公司已发展到300多个，在全球CRO市场上占据了最大的市场份额。欧洲的CRO规模仅次于美国，日本CRO起步也非常早。相对于美国、日本，我国的CRO起步较晚，目前仍处在初级阶段，与发达国家相比，在市场规模、服务内容、服务质量等许多方面存在着巨大差距。
质量体系还不完善
CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。虽然在SFDA建立后中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢，但不可否认的是，与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有很大的距离的。
人才流动率很高
随着全球医药产业链条向新兴市场转移，跨国大医药公司也纷纷将研发东移至人才充足、成本较低、资源丰富的中国市场，跨国公司的涌入对国内的医药人才资源都是巨大的压力。
新药审批时间太长
目前在中国，向SFDA申请进行新药的临床试验到批准平均需要195天，这个时间远远长于西方国家。另外还有一篇报道指出，在2006年全年，美国FDA所接受的新药申请为140多件，而同期中国SFDA所收到的新药申请达一万多件，而资源的有限使得中国的新药审批过程太长，这在追求新药研发速度和时效性的今天，无疑会防碍我国新药研发外包产业的发展。
知识产权保护
跨国制药企业之所以不愿意将新药发现方面业务外包给中国进行的一个重要原因就是保护知识产权方面的考虑。虽然从1985年开始，我国的专利法经过了两次重大的修改，与国际接轨了。但在实际的执行方面还存在着很大的问题，我国在知识产权保护方面还很差强人意。如果不能在知识产权保护方面大力改善自己的形象，中国是难以成为真正的全球新药研发外包中心的。
低成本优势不再明显
印度与中国成为全球性的新药研发外包的首选地的一个重要原因就是这些国家本身所具备的低成本优势。据研究指出，在中国或印度进行新药研发的成本只相当于发达国家的五分之一。由于新药研发的纯技术特性，低廉的人力成本是构成这种优势的主要元素。然而，随着中国国民经济持续快速增长，收入水平的增加，这种低成本优势在不久的将来可能会大大减弱。根据Roman Boutellier等人在2006年的Drug Discovery Today上发表的分析显示在未来五年内，中国在新药研发领域所具备的人力成本优势将不再成为新药研发外包的驱动因素。因此从这点上来考虑，我国的CRO产业的发展不能仅仅将自己定位在低成本优势上，而应该形成有自己特色的技术优势。
抓两头，规范中间 —— 宋思梅
虽然全球CRO业务每年的增长速度均保持在30%以上，亚洲最大的研发主导型制药服务组织——万全药业集团副总裁、阳关万全临床研究服务集团总经理宋雪梅博士却感觉这个冬天异常寒冷。
她总结了自己的经验分析有这样的感觉来自几个方面：一是国际上的压力，由于其他国家医药市场看起来长期低迷，大型医药公司纷纷瞄准了中国这个新兴市场，比如默克未来5年将会在中国疫苗、糖尿病和合资企业领域投资15亿美元。跨国公司的涌入不仅提高了整个行业的门槛，而且人才等资源的抢占也给中国的CRO带来非常大的压力。另一方面是政策的压力，2011-2012年期间，医药工业、生物技术、生物制品和中药等方面相关政策和发展规划的陆续出台也让CRO应接不暇。
CRO低价竞争没有未来—— 许俊才
在经历了2000年至2005年的井喷后，中国CRO行业竞争激烈程度已和过去有了天壤之别。众多CRO公司同质化严重，价格战不断升级。在药明康德所统治的早期药物发现领域，平均利润率已从十年前的30%下降到如今的10%以下。
CRO的发展和制药行业的发展密不可分，但目前，国内大多数制药企业只是忙着求的短期生存，整个行业尚处于杂、乱、差的形势之中。整个产业链中，临床研究环节没有得到足够重视，临床试验在很大程度是为了满足注册条件而走的形式，并非真正的为安全性疗效进行观察。这种气候之下，国内部分水平低且不负责任的中小CRO经常发生一些恶意竞争和数据作假的事情。上海医药临床研究中心副主任许俊才在国际医药CRO高峰论坛2012上毫不讳言言地指出，“CRO搞低价竞争是没有未来的。”
对目前国内CRO产业所存在的问题，许俊才也提出了自己的看法，“缺乏专业的团队，
规模小，历史不长，国际经验欠缺，质量体系还不完善，尤其人员流动率很高。而国内CRO产业正面临更多威胁：跨国CRO在中国的迅速发展；其他新兴市场如印度等国快速成长的CRO公司；大公司的兼并与并购导致了外包费用的缩减等。”
上海交通大学医学院附属仁济医院茅益民教授认为，目前中国CRO面临的难题就是难以找到合适的临床试验机构。据茅益民介绍，首先，国内有大量新申请的无经验的试验机构出现，从2004 年前的160家到现在的260家，有近100家试验机构是新申请成立的，但这些新机构的实际操作经验有限。其次，达到国际标准的临床试验经验缺乏。大量高 标准的国际多中心试验依然“垄断”在10~20家老试验机构手里，客观上造成临床试验资源的短缺，不利于中国试验机构整体水平的提高。最后，临床试验操作 人员梯队存在断层。本身参与过高标准临床试验的人员匮乏，绝大多数属于非专职人员，而人员流动后又造成经验丢失。有的试验机构把临床试验当作副业来做，无 法培养出有效的梯队。没有专业的团队就无法保证实施符合国际标准的临床试验,无法提高我国临床研究的整体水平。
万全
万全科技药业有限公司是万全控股集团旗下的香港上市医药企业，于2003年7月10日在香港交易所创业板上市交易，公司简称：万全科技药业，股票代码：8225.HK。公司是中国最大的CRO企业之一，主要从事药品研发外包业务、药品生产业务，药品主要应用领域有抗感染药品、神经系统用药、心血管系统用药、肠胃道消化系统用药、糖尿病用药、抗肿瘤用药。下图为万全在2008-2010年期间的销售额和利润，不难看出，近年来万全的销售额有所下降，整个行业面临的竞争日渐激烈。
尚华医药
尚华医药是国内领先的CRO企业。2010年上市，主要从事为国内外客户提供组合化学、药物化学、合成化学等领域的科研服务，化工医药产品质量测试，医药生物技术引进、孵化以及成果产业化等业务。虽然从财务报表来看，尚华的销售额有所增加，但是P/E未来三年的预测来看，形势也不容乐观。
2010年尚华医药 P/E均值 以及未来三年的预测
虽然中国CRO存在这些弱势和问题，行业竞争也日渐激烈。但事物都有两面性，是挑战也是机遇，随着全球医药产业链条向新兴市场转移，跨国大医药公司纷纷将研发东移至人才充足、成本较低、资源丰富的市场，中国CRO产业前景最被看好。根据患者库、成本效率、监管条件、专业性、基础设施等指标评估，中国和印度成为亚洲医药研发外包的首选地。上海美迪西生物医药有限公司CEO陈春麟断言：未来中国将会跻身全球，CRO企业需要加快强身健体的进程。[3]
随着中国药品市场快速增长，其对临床CRO产生巨大需求。同时，在制药巨头研发向中国转移的背景下，中国龙头CRO企业优势日益显现，市场前景广阔，行业迎来巨大发展机遇。从对未来三年的CRO市场的预测数据来看，CRO行业未来形势大好。
跨国药企研发转移事实上会提高中国的药物研发和创新能力，吸引全球医药研发人才来到中国，尤其是经验丰富、具有特殊技能的业界专才，提升对医药及生命科学领域人才价值的认识、提供国际水准的运营示范，包括严格的监管和道德标准来使用人类生物样品、人性化地使用动物、专利保护意识、实验室设计，技术转移和协作合同，国内的研究外包机构可以提升其研发的价值链并转型，把中国发现的候选药物往世界舞台“助推一把”。
我国陆续出台的政策也在催化着CRO行业的发展，今年6月，卫生部宣布重大新药创制专项“十二五”计划任务已分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南已通过专项总体组专家研究并编制完成，该期专项将重点支持“候选新药研究”和“新药Ⅳ期临床研究”两类研究课题。[4]
科技部《“十二五”生物技术发展规划》亦于11月28日出台，指出“十二五”期间我国生物技术发展的目标是：生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。
卫生部在相关公告中也提到，重大新药创制专项是国家2006年至2020年中长期发展规划中16个重大专项之一。国家计划在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入350亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元。
这一切都推进中国CRO的发展。同时也吸引风投和大型CRO公司加快了分羹中国市场的步伐，许多本土CRO公司都已意识到行业洗牌正在加速。
未来我国CRO行业的发展趋势可以用以下几个方面来概括：
首先是外包服务综合化。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能 力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。
其次是资质认证标准国际化。CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。SFDA建立后，中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。但不可否认的是，与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务，如何在质量标准上达到西方国家的标准（如美国FDA的GLP标 准）也将是本土CRO企业未来发展的必要条件。
第三是先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。
第四是技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ－Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临 床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。如何使本土CRO企业具有制药公司需要 的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。
最后是CRO行业结构调整加快。随着我国加入WTO和经济全球化不断加快，大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国，并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的CRO企业。随着未来CRO产业的不断壮大，竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企 业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题。
众多CRO的行业人士都在反思CRO如何走出中国特色，他们提出了一个理论“中国CRO路径”，即根据中国医药行业发展的大环境，调整CRO自身的发展从而适应整个环境。
宋雪梅，万全科技药业有限公司执行总裁、VPS万全阳光临床研究服务集团总经理。
那CRO未来到底该怎么走，仁者见仁智者见智。宋雪梅说，作为万全这样的CRO，我们的想法就是改变自己，适应环境。万全的模式是“抓两头，规范中间”。规范中间的意思就是把事情做对，我个人认为CRO未来的核心价值并不在这一方面，而是在两头。一头是CRO的整合能力，能够在早期就对立题、项目的风险和未来做出相对准确的判断，这也是CRO公司未来的核心竞争力。另一头是CRO的价值就是帮助企业快速地将产品推向市场商业化。
许俊才，上海医药临床研究中心副主任，上海杰医医药科技有限公司创始人。
未来中国 CRO行业必须提升管理水平，并将开展越来越频繁的兼并重组。他给予CRO的几点建议是，提高和保证质量，建立国际质量控制保证体系；保持价格优势，争取政府和园区支持，减低公司运营成本；适应国际医药企业对CRO业务的需求，随时调整和发展 CRO的服务方向；发展国内药企对研发外包的需求和潜力，从国内医药企业研发项目中得到更多的CRO份额。
王兰忠，上海张江生物医药基地总经理。
我认为，中国式的CRO路径就是要依托充足的人才优势，包括不断回流的中国留学人才，这对中国医药研发能力的提升起着至关重要的作用。其次是持续的成本优势。中国大量高素质、低成本的人才将成为欧美药企提升全球竞争力不可或缺的资源配置。中国在地域上有足够的纵深，通过地域梯度转移的方式，能够在相当长的时间内保证低成本的持续有效，而印度等国的医药研发人才流动性高，且没有产业纵深，其低成本的优势越来越难以为继。
陈春麟，上海药理学会药物代谢动力学专业委员会副主任委员及上海浦东生物医药学会副理事长等职务，同时还受聘为中国药科大学生命科学院客座教授。
未来3—5年将是国际医药研发外包服务行业发展的黄金阶段，国际医药研发外包服务的中心将转移至亚洲，中国无论是投资环境，人才储备还是产业政策等方面无疑都是跨国公司进行研发外包的首选之地。在陈春麟眼中，上海的科研实力堪称中国第一，良好的发展机遇将促进美迪西更好更快的发展。中国CRO企业不能一直寄希望于国际跨国医药研发企业的垂青，打造一站式研究服务的综合型CRO才是我国CRO企业当下的重点所在。中国的CRO企业必须与中国新药研发一起成长，否则市场迟早被国际CRO和制造巨头占领。
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